国家药监局优先审评!曲拉西利三大适应症均实现中国III期临床研究患者入组

发布时间:2022-01-09

近期,仁爱药业(2096.HK)与G1 Therapeutics合作开发的注射用曲拉西利(Trilaciclib)达成两项重要里程碑:

 

  • 在中国递交的首个适应症(小细胞肺癌)新药上市申请已被国家药品监督管理局纳入优先审评。

 

  • 1月7日,三阴性乳腺癌(TNBC)适应症中国临床试验达成首例患者入组。

 

至此,曲拉西利三项适应症(小细胞肺癌、结直肠癌和三阴性乳腺癌)的中国III期临床研究均实现患者入组。


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曲拉西利是被2021年美国国家综合癌症网络(NCCN)指南推荐的全球首个化疗前骨髓保护的标准疗法,其不仅可为患者的化疗“保驾护航”——减少化疗导致的骨髓抑制的发生,还可提高抗肿瘤疗效,曾获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法”认定,并于2021年2月在美上市(商品名:COSELA™)。

 

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减少骨髓抑制,为化疗“保驾护航”


骨髓抑制是化疗常见的严重副作用,发生骨髓抑制的患者更容易出现感染、贫血、出血、生活质量降低、频繁住院治疗,甚至死亡。骨髓抑制还会导致化疗药物减量或延迟给药,同时让患者的免疫系统无法对肿瘤产生反应,这将影响抗肿瘤治疗的整体获益。目前骨髓抑制缺乏特异性的防治手段,广大的化疗患者存在未满足需求。

 

曲拉西利以一种全新机制减少骨髓抑制的发生:它通过抑制CDK4/6的活性,可以将骨髓中的造血干/祖细胞等暂时地阻滞在细胞周期的G1期,让细胞暂时停止分裂,从而“躲过”化疗药物的杀伤。

 

在海外广泛期小细胞肺癌人群中的3项随机、双盲、安慰剂对照临床试验(G1T28-02, G1T28-05, G1T28-03)结果显示曲拉西利对白细胞、血小板和红细胞三系具有全面的保护作用:不仅能够显著改善重度中性粒细胞减少症的发生率及持续时间,降低3-4级贫血及血小板减少症发生率、化疗减量发生率、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)给药发生率及第5周起红细胞输注发生率,且在相关并发症如严重感染等多项临床及实验室指标上,都取得了相当程度的改善


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图:Trilaciclib可降低1~3L SCLC患者多细胞系骨髓抑制发生率

(3项试验合并数据分析)

 

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增强抗肿瘤疗效,让患者活得更长更好


曲拉西利不仅可减少骨髓抑制的发生并改善相关临床指标,还在三阴性乳腺癌临床研究中延长了患者生存期


相关数据公布在2020年美国圣安东尼奥乳腺癌论坛(SABCS)上:在吉西他滨/卡铂化疗方案(GC方案)化疗前加入曲拉西利,相比于单纯采用GC方案,可以使三阴性乳腺癌患者的总生存期(OS)由12.6个月提升至19.8个月。此项结果在目前普遍疗效不佳的三阴性乳腺癌治疗领域,带来了令人振奋的曙光。


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图:II期临床研究意向治疗分析(ITT)人群总生存期(OS)


曲拉西利+化疗这对“减毒增效”的组合有望解决骨髓抑制这一困扰了临床医生和患者三十多年的难题,并让传统的化疗焕发生机,有望为广大的肿瘤患者提供新的治疗选择。在肿瘤逐渐成为慢性病的当下,曲拉西利有望让肿瘤患者活得更长更好。




前瞻性陈述

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